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【Now新聞台】醫管局表示,有藥廠有興趣通過「1+」藥物審批機制為兩種癌症藥物在港註冊,又稱正檢視引入新藥的程序,申請納入醫管局藥物名冊時間有望減半。
「1+」藥物審批機制容許藥廠在有本地專家報告下,由提交兩個藥物監管機構許可減至一個,機制去年11月實行以來有兩款結直腸癌藥物獲准在港註冊。
如果病人需要醫管局藥物名冊以外或未註冊藥物,醫生可以透過「指定患者藥物使用計劃」為個別病人申請。醫管局主動向藥廠確認他們有興趣為計劃內至少兩種癌症藥物透過「1+」機制註冊,令更多病人受惠。
醫管局聯網服務總監鄧耀鏗:「隨著這些病人數目越來越多,他們使用這些藥物都累積一定時間,譬如使用這藥可能超過一年,而成效也非常之好,我們同事都認為繼續用時,我們會主動與藥廠鼓勵他們,既然有這麼多好的臨床數據,特別是本地數據時,不如到衞生署申請『1+』。」
對於外界質疑「1+」機制只依賴一個藥物監管機構許可,藥物品質會受影響。醫管局指,衞生署審批嚴謹,加上會審視本地臨床數據,認為更有保障。
醫管局聯網服務總監鄧耀鏗:「有時一種藥對外國人的副作用與亞洲人或香港人的副作用不同,而我們現在如果多臨床數據是來自本地或內地,大家都是亞洲人時,我認為對藥物療效各方面更有保證。」
至於醫管局藥物名冊目前有超過1500種藥物,每年新增約30種,包括嚴重或不常見疾病的藥物。醫管局表示,正考慮精簡部分重複的程序,審批時間有望由現時10個月減半。