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政府建議設立醫療儀器註冊制度

政府建議設立醫療儀器註冊制度

【Now新聞台】食物及衞生局提交規管醫療儀器立法建議,風險級別較高的儀器要註冊,但由於未能與業界達成共識,暫時不會規管儀器操作人員。

包括美容儀器在內,政府建議將醫療儀器按風險分四級。繃帶、敷料屬第一級低風險,毋須註冊;第二至四級的儀器包括物理治療師常用來舒緩疼痛的經皮刺激器;美容療程都會用到的激光儀器屬第三級,以及人造心瓣等屬第四級。

在推出市面前,要由註冊的本地製造商進口商或分銷商向衞生署註冊,有效期三年,之後可續期。

政府會設立一個系統監察儀器推出市面後的情況,進口商或分銷商須向衞生署呈報醫療儀器的事故及調查報告,以及實施補救措拖。

法例實施後將有五年過渡期,容許符合衞生署基本規定,但未符合註冊規定的醫療儀器申請表列,亦可續期。

美容儀器進口商估計,目前市面上僅兩成儀器有足夠文件申請註冊,政府建議有可能扼殺小型美容院生存空間。

政府去年的立法建議設有使用管制高能量的儀器,須由醫生監督或操作,引來美容業界強烈反對。政府承認短期未必取得共識,「醫療儀器條例草案」不會規管儀器操作人員。

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