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【Now新聞台】衞生署宣布，明年底正式成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，並分階段實施「第一層審批」藥物註冊機制，促進藥械創新及研發。
衞生署宣布，明年底正式成立藥物及醫療器械監督管理中心，並分階段實施「第一層審批」藥物註冊機制，相關機構只需提供藥物的生產和品質控制的原始數據及臨床數據等，毋須在其他地方先取得認可，便可向衞生署申請註冊。
衞生署署長林文健：「第一層審批最大優勢在於所有創新、有效、對病人安全的藥，我們毋須再等它於其他地方上市或註冊許可，可以第一時間來香港。所以我們與企業商量交流中，他們亦反映只要有第一層審批，他們在資源預算、研發投入，他們很放心直接在香港這國際都市，毋須在其他地方先做，我們看到最大分別和對香港的好處。」
林文健指，期望「第一層審批」2030年可全面實施，現有的「第二層審批」及「1+機制」會繼續使用，他又指藥物來源需保持多元化。
林文健：「在藥械方面最重要，我們是要確保地緣政治風險。(藥物)來源多樣化，藥物來說，不能只依賴一個地區。衞生署的重大藥物有預計採購量，預留更多採購量，起碼儲備三至六個月，確保沒有突發事情令藥物供應中斷。」
藥械監管中心成立後初期屬衞生署，將會重組及整合現時監管中西藥和醫療器械的單位及人手，長遠目標將中心轉化成獨立的藥械監管機構，明年會就相關藥械法例提交立法會審議。
衞生署又指，計劃2027年申請加入成為國際醫藥法規協調會議監管機構成員，冀本港監管體系獲國際認可。衛生署亦希望未來中心可以深化與大灣區及國際監管機構合作，推出更多創新藥械。
