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歐盟藥品管理局審查默沙東口服藥及莫德納新冠疫苗

歐盟藥品管理局審查默沙東口服藥及莫德納新冠疫苗

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歐盟藥品管理局審查默沙東口服藥及莫德納新冠疫苗

【Now新聞台】歐盟藥品管理局正審查美國默沙東藥廠研發的新冠病毒口服藥物「莫那比拉韋」。至於另一間藥廠莫德納就打算向歐美等地提出申請,希望批准為6至11兒童注射新冠疫苗。

歐盟藥品管理局人類醫藥委員會,正對藥廠默沙東研發的口服抗新冠病毒藥物「莫那比拉韋」展開審查,主要測試藥物在保護力、安全性及品質等各方面,是否達到歐盟標準。

「莫那比拉韋」主要用於治療感染新冠病毒的成年人,根據初步實驗及臨床測試結果,這款口服藥能減低新冠病毒在人體內複製的能力,有效降低新冠病毒患者住院和死亡風險約五成。

默沙東早前向美國監管機構,申請緊急授權使用「莫那比拉韋」,預料歐盟藥品管理局約需數個月審批,順利的話便成為第一款,可在歐洲銷售的治療新冠病毒藥口服藥物。

歐洲藥品管理局亦考慮批准18歲或以上人士,在接種第二劑莫德納新冠疫苗六至八個月後接種加強劑,假如獲批,將令莫德納成為繼輝瑞後,第二種獲准使用的新冠疫苗加強劑。

另外,莫德納早前邀請四千多名6至11歲兒童參與臨床研究,結果顯示兒童接種兩劑50微克新冠疫苗,即相當於成年人一半劑量後,體內會出現強烈免疫反應,有效產生病毒中和抗體,而他們出現的副作用跟成人大同小異,且僅屬輕微至中度,只有小部分人,特別是年輕男性,被誘發心肌炎。

藥廠會將有關數據,交給美國食品及藥物管理局及歐盟藥品管理局,評估緊急使用申請。

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