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「1+」藥物審批推申請前諮詢 加快處理申請料藥價可降

「1+」藥物審批推申請前諮詢 加快處理申請料藥價可降

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「1+」藥物審批推申請前諮詢 加快處理申請料藥價可降

【Now新聞台】衞生署推出「1+」藥物審批機制的申請前會面諮詢服務,期望可以加快新藥註冊的效率,相信隨著更多新藥引入本港,可以令相關藥價降低。

政府2023年11月起,推出「1+」藥物審批機制,由治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請,一年後擴展至所有新藥。新藥註冊需要提交的海外註冊證明,由兩個減至一個。實施以來已有11個藥物透過「1+」機制獲批本港註冊,當中有5項已被列入藥物名冊,包括治療轉移性結大腸癌、慢性腎臟病引起的貧血等藥物。

當局指,自機制推出以來已收到超過110間藥企、超過400個有關查詢,將會為藥劑業界推出申請前會面諮詢服務,提升處理效率。

衛生署助理署長(藥物)陳凌峯:「過往的經驗中,因為他們不太熟悉我們的要求,導致他提交(申請)給我們時,文件的質素已不符合我們的要求,所以要重重覆覆向他詢問或要他補交,我們希望之後可以提升速度。」

衞生署本月31日起,會定期舉行線上簡介講座,方便不同地區的業界參與,並會在6月舉行藥物註冊工作坊,以及今年第4季安排有需要的公司進行申請前會議,強調有關機制有助降低藥價,有部分因而納入藥物名冊的藥物,藥價下調超過1成至3成多,令市民受惠。

醫院管理局總藥劑師崔俊明:「例如一個罕有疾病,現在都多了海外的藥廠都有競爭,所以『1+』機制受惠於香港市民,錢在哪兒來?入了那麼多昂貴的藥,其實競爭是可以令藥價降低。」

衞生署預計內地、日本、南韓及歐盟等地的藥廠都會有興趣參與,會研究是否就一對一諮詢服務收費,以收回成本。

 

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