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全國人大常委會審議疫苗管理法草案

全國人大常委會審議疫苗管理法草案

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全國人大常委會審議疫苗管理法草案

【Now新聞台】內地計劃就疫苗管理單獨立法加強疫苗監管,實行比一般藥品更嚴格准入制度,向疫苗生產企業負責人進行資格審查,並會從嚴處罰疫苗違法行為。

十三屆全國人大常委會第七次會議審議疫苗管理法草案,草案提到就疫苗研製生產、流通、預防接種、補償及賠償,建立系統性、全面及嚴格的疫苗管理制度,是內地首次就疫苗管理單獨立法。

草案規定對疫苗生產企業實行嚴於一般藥品生產企業的准入制度,對疫苗生產企業的法定代表人主要負責人及其他關鍵崗位人員實行資格審查,要具有良好信用記錄以及相應專業背景和從業經歷,又訂明疫苗不得委託其他企業生產。

當局會實施疫苗批簽發制度及疫苗責任強制保險,臨床試驗應由三級醫療機構或省級以上疾控機構進行,每批產品推出市場前亦必須通過國家授權機構審核及檢驗。

監管責任方面,草案要求藥品監管部門與衛生行政部門建立訊息共享機制,並實行疫苗安全訊息統一公布制度,加強對監管部門及地方政府責任追究,要重罰疫苗相關違法行為。

內地近年發生多宗疫苗安全事件,引發社會憂慮。2013年,廣東和湖南等地多名兒童接種乙型肝炎疫苗後死亡。山東警方在2016年亦破獲二百萬劑非法疫苗案,疫苗未經嚴格冷藏儲存銷往全國24個省市,涉及金額五億七千萬人民幣。

今年七月,長春長生生物科技被揭發瘋狗症疫苗造假,兒童用的百日咳、白喉及破傷風三合一疫苗質量亦有問題,近50萬支不合格疫苗大部分已經使用。公司董事長高俊芳等人被捕,超過40名官員遭處分。

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