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【Now新聞台】信達生物旗下一款治療肺癌新藥，在向美國申請上市過程中，被建議要補充對美國醫療適用性的臨床試驗。
信達表示，藥物是聯同禮來製藥共同開發及商業化，是基於在中國開展符合全球認證要求的臨床三期試驗資料，而申報適用於非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。
美國食物藥品監督管理局(FDA)因應新藥召開腫瘤藥物諮詢委員會，委員會投票建議新藥需在獲批前，補充額外臨床試驗，證明適用於美國人群及在美國醫療實踐。
信達指，FDA未有質疑藥物的安全及有效性，並指當局在新藥審批過程中，將採納諮詢委員會投票意見，但意見對FDA決策沒有約束力。
